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本月有望上市的7大新藥
2017-08-03 藥明康德
編者按：昨日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了一款精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新藥IDHIFA（enasidenib）上市，用于治療罹患復(fù)發(fā)性或難治性急性骨髓性白血?。ˋML），且?guī)в蠭DH2突變的成人患者。這是首款針對(duì)IDH2的口服抑制劑，由Agios與Celgene共同開(kāi)發(fā)。它比FDA的目標(biāo)批準(zhǔn)日期（PDUFA）提早了近1個(gè)月獲批。除了這款癌癥新藥，還有哪些新藥的PDUFA同樣在8月，并有望獲得FDA批準(zhǔn)上市呢？讓我們一起先睹為快。
藥物：Glecaprevir/Pibrentasvir
公司：AbbVie（艾伯維）
申請(qǐng)類(lèi)型：NDA
適應(yīng)癥：丙肝
Glecaprevir/Pibrentasvir（G/P）是丙肝組合療法，由AbbVie和Enanta聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2016年10月獲得FDA突破性療法認(rèn)定。Glecaprevir是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，用于治療所有主要類(lèi)型的慢性丙肝；pibrentasvir是一種NS5A抑制劑。G/P組合用于接受直接作用的抗病毒藥物（DAA），包括NS5A抑制劑和/或蛋白酶抑制劑治療失敗的基因型1（GT1）慢性丙型肝炎病毒（HCV）患者。
▲Glecaprevir和pivrentasvir的分子結(jié)構(gòu)（圖片來(lái)源：medgenera）
藥物：Heplisav-B疫苗
公司：Dynavax
申請(qǐng)類(lèi)型：BLA
適應(yīng)癥：乙肝感染疫苗
近日，FDA的一個(gè)專(zhuān)家委員會(huì)以12:1的投票支持Dynavax的乙肝疫苗Heplisav-B的安全性。先前，委員會(huì)已經(jīng)以13：1的投票支持了這款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均獲得FDA的支持后，HEPLISAV-B極有可能在最近獲批上市。目前，已上市的一款乙肝疫苗需要在6個(gè)月的時(shí)間里注射3劑，但只有54%的患者會(huì)在1年的時(shí)間里完成所有疫苗注射。這暗示他們得到的保護(hù)也許有限。Heplisav-B可將這一頻率縮短到1個(gè)月內(nèi)注射2劑，有希望大幅提高接種的患者比例，為他們提供良好的保護(hù)。
藥物：Inotuzumab Ozogamicin（Besponsa）
公司：Pfizer（輝瑞）
申請(qǐng)類(lèi)型：BLA
適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)難治性急性淋巴性白血?。ˋLL）
Inotuzumab Ozogamicin是抗CD22抗體-藥物偶聯(lián)物，于2015年10月獲得FDA突破性療法認(rèn)定，之后又獲得優(yōu)先審評(píng)資格。歐盟委員會(huì)已于本月初批準(zhǔn)其單藥治療ALL。
▲Inotuzumab Ozogamicin的分子結(jié)構(gòu)（圖片來(lái)源：Dove Medical Press）
藥物：Atanoprostene bound
公司：Valeant
申請(qǐng)類(lèi)型：NDA
適應(yīng)癥：治療開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥
Veleant和Nicox在2月27日同時(shí)宣布了這一新藥的重新申請(qǐng)，atanoprostene bound是首個(gè)一氧化氮供體前列腺素F2α類(lèi)似物，用于降低青光眼和高眼壓患者的眼內(nèi)壓。
藥物：ADS-5102（鹽酸金剛烷胺）緩釋膠囊
公司：Adamas
申請(qǐng)類(lèi)型：NDA
適應(yīng)癥：帕金森患者因左旋多巴誘導(dǎo)的異動(dòng)癥
金剛烷胺是移植神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸的谷氨酸拮抗劑。ADS-5102用來(lái)治療由帕金森治療藥物左旋多巴引起的非自愿運(yùn)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)障礙。
藥物：Victoza（liraglutide）
公司：Novo Nordisk（諾和諾德）
申請(qǐng)類(lèi)型：sNDA
適應(yīng)癥：降低2型糖尿病患者的心血管疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)
liraglutide是Novo Nordisk研發(fā)的用于治療2型糖尿病的注射用藥物。它是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，可以促進(jìn)胰島素分泌。2010年1月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病。2016年10月25日，諾和諾德公布了該藥物的sNDA申請(qǐng)。近日，FDA咨詢委員會(huì)以17:2的投票結(jié)果對(duì)Victoza降低心血管的風(fēng)險(xiǎn)表示贊成意見(jiàn)。
藥物：KamRAB
公司：Kamada
申請(qǐng)類(lèi)型：BLA
適應(yīng)癥：人抗狂犬病免疫球蛋白（IgG）
KamRAB用于狂犬病毒暴露后預(yù)防，由以色列公司Kamada開(kāi)發(fā)。
參考資料：
[1] August PDUFA Dates: Biotech Investors Stay Tuned To A Month Of Plenty
[2] AbbVie’s Investigational Hepatitis C Virus Regimen Receives Breakthrough Status
[3] Kamada官網(wǎng)
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