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偏頭痛時間縮短一半！安進新藥有望明年獲批
2017-12-01 藥明康德
安進公司(Amgen)今天宣布在《New England Journal of Medicine》上發(fā)表了為期6個月的3期臨床研究STRIVE積極結果，研究評估了Aimovig（erenumab）與安慰劑相比，對陣發(fā)性偏頭痛（每月4至14個偏頭痛天數(shù)）的預防。Aimovig在研究中所有的主要和次要終點上均顯示了有臨床意義的統(tǒng)計學顯著結果。
頻繁發(fā)生偏頭痛的人可能會在一生中有一半的時間感到頭痛。偏頭痛奪走了患者與家人相處的時間，在家庭和工作中的生產(chǎn)力，甚至生命。偏頭痛患者忍受著令人衰弱的疼痛，身體損傷，并對下一次發(fā)作持續(xù)感到恐懼。世界衛(wèi)生組織將偏頭痛列為最致人衰弱的疾病之一。一千萬患有頻繁偏頭痛的美國人日常生活受到嚴重影響。預防性藥物是一種選擇，這些患者中約有350萬人目前正在接受預防性治療，但是有80％的人在一年之內(nèi)停止服藥。偏頭痛給個人和社會帶來痛苦，殘疾和財務負擔，而且仍然得不到認識和治療。
Aimovig是一款通過阻斷與偏頭痛激活有關的CGRP受體來預防偏頭痛的治療方法。Aimovig已經(jīng)在幾項大型全球性，隨機，雙盲，安慰劑對照研究中進行了研究，評估其在偏頭痛預防中的安全性和有效性。在4個安慰劑對照的2期和3期臨床研究及其開放標簽擴展研究中，超過2600名患者參與了Aimovig臨床項目。監(jiān)管申請已在美國和歐洲提交。FDA的目標批準日期（PDUFA日期）為2018年5月17日。
▲CGRP導致偏頭痛的原理（圖片來源：《Molecular Medicine》）
STRIVE（研究評估Erenumab在偏頭痛預防中的療效和安全性，NCT02456740）是一項全球性3期多中心，隨機24周，雙盲，安慰劑對照研究，評估Aimovig預防陣發(fā)性偏頭痛（在篩查前三個月平均每月4至15偏頭痛日）的安全性和有效性。在這項研究中，955名患者隨機按1：1：1比例接受每月一次的皮下注射安慰劑，或Aimovig（70 mg或140 mg）?；颊呙吭陆?jīng)歷4至15偏頭痛日，基線為每月平均8.3偏頭痛日。主要終點是在研究的雙盲治療階段的最后三個月（第4，5和6月），平均每月偏頭痛天數(shù)從基線變化。次要研究終點包括在第6月時，平均每月偏頭痛天數(shù)由基線至少減少50%，平均每月急性偏頭痛特異藥物使用天數(shù)，以及平均日?；顒佑绊懞推^痛身體功能影響日志（MPFID）的平均身體損傷評分。
研究顯示，服用較高劑量Aimovig（140mg）的患者每月偏頭痛日減少了3.7天（70mg組減少了3.2天，安慰劑組減少了1.8天，兩種劑量與安慰劑相比p <0.001）。50%服用140mg Aimovig的患者偏頭痛天數(shù)減少了50％或更多，與安慰劑相比，實現(xiàn)這一目標的可能性顯著增加（70mg組為43.3％，安慰劑組為26.6％，兩種劑量與安慰劑相比的比值分別為2.8和2.1，p <0.001）。
3期臨床試驗的其他次要終點結果包括，與服用安慰劑的患者相比，服用Aimovig的患者使用急性或急救偏頭痛特異藥的天數(shù)顯著減少（140mg組每月減少1.6天，70mg組減少1.1天，安慰劑組減少0.2天，p <0.001）。Aimovig減少了對偏頭痛患者日常活動的影響，（140mg組減少5.9分，70mg組減少5.5分，安慰劑組減少3.3分，p <0.001）。此外，身體損害評分測量也顯著降低（140組減少4.8分，70mg組減少4.2分，安慰劑組減少2.4分，p<0.001）。在STRIVE研究中，Aimovig的整體安全性和耐受性與安慰劑類似。
“STRIVE是第一項完整報告CGRP通路單克隆抗體的3期臨床研究，它清楚地表明，阻斷這個通路可以減少偏頭痛的影響，”倫敦國王學院醫(yī)院神經(jīng)科教授Peter Goadsby博士說：“STRIVE的結果代表了為偏頭痛患者提供的一個真正轉變，從一個不太了解偏頭痛的治療到一個特定設計針對偏頭痛的治療，STRIVE和單克隆抗體的發(fā)展一樣，代表了理解偏頭痛原理和偏頭痛治療的一個非常重要的步驟。”
“當今有明確的未滿足醫(yī)療需求，需要有效的創(chuàng)新療法預防偏頭痛。這些數(shù)據(jù)的公布強調了CGRP受體阻斷劑Aimovig作為潛在的第一種可用治療，靶向病理生理學相關通路，來解決這項世界范圍內(nèi)最常見的致殘原因之一，” 安進公司研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper博士說：“我們期待著為Aimovig推進強大的臨床項目，以幫助減輕這種破壞性疾病的負擔，并最好地支持偏頭痛患者群體。”
3期臨床試驗STRIVE研究是Aimovig正在接受美國和歐洲監(jiān)管申請審查的關鍵研究之一。 如果獲得批準，Amgen和Novartis將在美國共同商業(yè)化Aimovig。我們期待這款新藥能夠順利通過審查，早日緩解患者頭痛，改善患者生活質量。
參考資料：
[1] Mind-Blowing: Amgen's Aimovig Halves Length of Migraine Attacks in Phase III Study
[2] Aimovig™ (erenumab) Phase 3 STRIVE Data Published In The New England Journal Of Medicine Demonstrate Significant, Sustained Efficacy In Migraine Prevention
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